药品说明书只修改包装规格有效吗怎么写(修改药品说明书规定条款怎么写)

不可以,药品说明书必须由药品管理部门批准后方可生效。对药品说明书的修改,必须重新通过审核才能生效。具体的流程为:医药企业将相关的修改意见报送药品管理部门,药品管理部门会审核并签字确认,然后把说明书的修改内容复印一份归档,最后将复印件交回给企业使之生效。

英文药品说明书应包括的内容:

1.先仔细阅读药品说明书原有条款;

2.根据法律法规及药品相关要求,提出修改意见;

3.将修改意见书写明确,并签字确认;

4.将修改后的说明书提交药品审批机构备案,并经审批机构审核后,正式发布。

英文药品说明书应包括下列内容:

1. 首先,确认要修改的药品说明书条款的准确内容,并确定修改的理由。

2. 根据药品法律法规,药品说明书的条款修改必须经过严格的审批流程,由相关部门审批后方可生效。

3. 确定修改后的条款内容,将其写入新的药品说明书中。

4. 进行审批,要求所有审批人对新的药品说明书条款进行签字确认。

5. 把新的药品说明书条款复制到相应的位置,如互联网、报刊、包装上等,以便消费者得到正确的信息。

6. 完成审批,将新的药品说明书条款替换旧的条款,并在药品说明书上注明修改日期,以便消费者得到正确的信息。

中英文对照:国际工程招标说明书范本示例

国际工程招标说明书

日期:

合同招标

一、中华共和国从世界银行申请获得贷款,用于支付_____项目的费用。部分贷款将用于支付工程建筑、____等各种合同。所有依世界银行指导原则具有资格的国家,都可参加招标。

二、中国__公司(以下简称A公司)邀请具有资格的投标者提供密封的标书,提供完成合同工程所需的劳力、材料、设备和服务。

三、具有资格的投标者可从以下地址获得更多的信息,或参看招标文件:

中国A公司

(地址)

四、每一位具有资格的投标者在交纳_____美元(或币),并提交书面申请后,均可从上述地址获得招标文件。

五、每一份标书都要附一份投标保证书,且应不迟于_____(时间)提交给A公司。

六、所有标书将在_____(时间)当着投标者代表的面开标。

七、如果具有资格的国外投标者希望与一位中国国内的承包人组建合资公司,需在投标截止日期前30天提出要求。业主有权决定是否同意选定的国内承包人。

八、标前会议将在_____(时间)_____(地址)召开。

投标者须知

一、工程概述(根据具体情况写)

二、资金来源

(一)中华共和国向世界银行(以下简称IFI)申请一笔贷款,用以支付_____工程。其中部分贷款将用于支付此合同工程。只有应中国的要求,根据贷款协议的条件,IFI才会同意付款。除中国外,任何组织不能从贷款协议中获得权利或取得贷款。

(二)世行贷款只用于支付瑞士和与中国有商贸关系世行成员国生产的产品和提供的服务。

(三)世行贷款不足的部分将由业主用中国提供的资金支付。

三、资格要求

(一)所有根据世行的“采购指导原则”具有资格的国家均可投标。

(二)本合同项下的一切货物、服务均应来自上述具有资格的国家。本合同项下的一切开支仅限于支付这样的货物和服务。

(三)货物、服务来源地与投标者国籍含义不同。

(四)为说明自己有资格中标,投标者应向业主提供(一)所规定的证明,保证有效地执行合同。为此,业主和中国A公司在公布中标者前,可要求投标者更新其先前提供的资格证明材料。投标者提供的材料应包括:

(1)法律地位证明文件复本,注册地及主要经营场所。如果是合资公司,应提供合资者的材料。

(2)提供主要合同执行人的资格、经历证明材料。

(3)填写执行合同计划所需设备。

(4)填写可能的分包人。

(5)目前进行中涉及投标者的诉讼的情况。

(6)建设构想细节。

(五)投标者可更新资格证明申请,在投标日亲手交出。

(六)由两家或两家以上公司组成的合资企业应满足以下条件:

(1)标书和投标成功后的协议书对所有合资人都有法律约束力。

(2)由所有合资人的授权签字人签署并提交一份委托书,提名合资人中的一个为主办人。

(3)合资主办人被授权承担义务,代表任何一位或全体合资人接受指导。整个合同的执行,包括款项支付仅由合资主办人办理。

(4)所有合资人根据合同条款对合同的执行共同负责。这点声明不仅要在上述委托书中,也要在标书和协议(投标成功时)中写明。

(5)随同标书应有一份合资伙伴间协议的副本。

(七)国内投标者、中外合作、合资投标者申请取得7.5%的优惠时,应按二十九条的要求提供证明合乎标准的材料。

四、投标费用

投标者承担准备和提交其标书所需的全部费用。无论投标情况怎样,业主和其人中国A公司都不负担这些费用。

五、现场参观

(一)建议投标者去工程现场参观,以便获得足够的信息准备标书,撰写合同。现场参观费用由投标者自己承担。

(二)业主或其人A公司将准备一份现场参观交通、食宿安排协议,在标前会议上向投标者宣布。详细情况在第十六条有规定。

(三)业主或其人A公司将为投标者提供通行证,允许其到工程现场作安排。如果业主或其人因发放这样的通行证,造成投标者或其人、人员遭受人身侵害(致命或不致命)伤害,财产遗失或其他损害、开支时,业主或人不负责。

投标文件

六、投标文件内容

(一)向投标者发售的一套投标文件可花费_____美元(元)获得,包括以下几部分:

卷一 投标者须知

合同条款: 一般条款 特定条款

卷二 技术规范(包括图纸清单)

卷三 投标表格和附件;投标保证书;工程量表;附录。

卷四 图纸

(二)投标文件还包括按条款八在开标前发布的附件和按条款十六召开的标前会议的会议纪要。

(三)具有资格的投标者还可购买更多的文件副本,付费不退还。(价格如下,略)

(四)项目承包人、生产者、供货人和其他人如欲得到投标文件,不要直接与中国A公司联系,应从具有资格的投标者处获得。

(五)如果在规定的期限内,文件无损坏的被归还,无论是作为标书的一部分或其他情况下,投标者的资格证明费可被返还:

(1)若提交标书,费用的_%返还;

(2)若未提交标书,在投标截止日前归还文件,费用的_%返还。

(六)希望投标者认真阅读投标文件包含的各项内容。投标者要承担因不遵守文件规定导致的风险。不符合文件规定要求的标书将被拒绝。

(七)投标文件四卷装订在一起,投标者应仔细检查是否缺页,及附件是否完整。

七、投标文件解释

潜在的投标者可按以下地址书面或电传通知A公司要求解释文件:

地址:(略)

业主或其人A公司在提交标书最后期限前28天书面答复解释文件的要求。书面答复将向所有具有资格并已取得投标文件的投标者散发。

八、投标文件修正

(一)在提交标书最后期限前,业主可根据自己的意愿,或应回复潜在投标者的解释文件的要求,发布附录修改投标文件。

扩展说明:产品特性说明书英文缩写?

英文缩写:pcs

英文全称:Product characteristics specification

中文音译:产品特性说明书

说明书,又称使用手册,是介绍物品性能、规格、使用方法的实用应用性文体。

产品说明书的结构

说明书品种繁多,不同说明书内容及特点也不尽相同。一般而言,产品说明书包括以下几个部分:

1. 产品特征、功能和成分

2. 安装/使用/服用/饮用/食用的方法

3. 注意事项

4. 主要性能、指标及规格

1、The risk appears to be particularly increased when high doses are used ( beyond doses as recommended in the Summary of Product Characteristics(SPC) ).

在高剂量使用时(超出说明书推荐剂量)这个风险显得增加的特别明显。

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